Theriva Biologics ha logrado un avance importante con la aprobación del diseño de un ensayo clínico de fase III por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su candidato VCN-01. Este fármaco innovador se combinará con la quimioterapia estándar de gemcitabina/nab-paclitaxel en el tratamiento del adenocarcinoma ductal pancreático (ACDP) metastásico, una forma de cáncer particularmente agresiva con opciones de tratamiento limitadas.
El ensayo clínico adoptará un diseño adaptativo y un tamaño de muestra específico, permitiendo la administración repetida de VCN-01. Esto busca optimizar tanto los resultados como los tiempos del estudio. Datos previos, como los obtenidos del ensayo de fase IIb VIRAGE, han mostrado que los pacientes tratados con esta combinación terapéutica experimentaron mejoras significativas en la supervivencia global y la duración de la respuesta frente a aquellos que solo recibieron quimioterapia.
La EMA ha validado el enfoque de Theriva, que se centra en criterios de valoración que priorizan la supervivencia global y la libre de progresión. Se ha destacado especialmente la mejora observada en pacientes que recibieron dos dosis de VCN-01, sugiriendo la viabilidad de administrar más dosis en el futuro ensayo de fase III.
Steven A. Shallcross, CEO de Theriva, manifestó su satisfacción por el respaldo del organismo europeo y subrayó la importancia de este protocolo para el futuro de la empresa. Además, se anticipa que esta colaboración continuará tanto con la EMA como con la FDA, especialmente para explorar aplicaciones de VCN-01 en el tratamiento del retinoblastoma.
El adenocarcinoma ductal pancreático representa más del 90% de los casos de cáncer de páncreas, con diagnósticos generalmente tardíos que complican el manejo de la enfermedad. La propuesta de VCN-01 como un adenovirus oncolítico que incrementa la eficacia de tratamientos adicionales podría transformar el abordaje para muchos pacientes.
Este desarrollo se produce en un momento en que Theriva dispone de una sólida base financiera que le permitirá avanzar en sus investigaciones y ensayos clínicos, con la esperanza de ofrecer nuevas opciones terapéuticas efectivas para el ACDP y otros tipos de cáncer.
