El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una recomendación positiva para la autorización de comercialización de una formulación actualizada de la vacuna de ARNm contra la COVID-19, Spikevax, de Moderna, Inc. Dirigida a la variante JN.1 del SARS-CoV-2, esta vacuna está destinada a la inmunización activa de personas a partir de los seis meses de edad. Tras esta opinión favorable del CHMP, la Comisión Europea deberá decidir sobre la autorización de esta vacuna actualizada con miras a la temporada de otoño/invierno 2024-2025.
El Consejero Delegado de Moderna, Stéphane Bancel, destacó la importancia de esta recomendación como un avance significativo que refleja el compromiso de la compañía en proteger a los ciudadanos europeos. «A medida que aumentan las enfermedades respiratorias durante los meses de invierno, es crucial que la gente se proteja vacunándose con una vacuna COVID-19 actualizada que proporciona respuestas mejoradas de anticuerpos neutralizantes frente a JN.1 y sus linajes descendientes», afirmó Bancel.
La decisión del CHMP se fundamenta en una combinación de datos de fabricación y estudios preclínicos, además de pruebas clínicas y del mundo real previas que respaldan la seguridad y eficacia de las vacunas de ARNm de Moderna. La nueva formulación sigue la guía del Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF) de la EMA de abril de 2024, que recomendaba actualizar las vacunas COVID-19 para enfocarse en la familia JN.1 de subvariantes Omicron para la campaña de vacunación de 2024-2025, confirmada por la EMA en julio de 2024.
Moderna ya ha recibido la aprobación de su vacuna de ARNm contra la variante JN.1 en Japón, Taiwán y el Reino Unido. En Estados Unidos, cuenta con la aprobación para su vacuna COVID-19 dirigida contra la variante KP.2 del SARS-CoV-2. Otras solicitudes de autorización para las versiones actualizadas de estas vacunas están siendo evaluadas por diferentes organismos reguladores.
En el contexto europeo, Moderna participa activamente en un procedimiento de licitación de vacunas de ARNm COVID-19 por parte de la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA) de la Comisión Europea.
Moderna continúa consolidándose como líder en el campo de la medicina del ARNm, una tecnología que ha permitido una rápida y eficaz respuesta en el desarrollo de medicamentos y, particularmente, de vacunas contra la COVID-19. La plataforma de ARNm no solo ha sido crucial para la pandemia de COVID-19, sino que también ha abierto nuevas perspectivas en el tratamiento y prevención de enfermedades infecciosas, inmuno-oncología, enfermedades raras y autoinmunes.
Este comunicado de prensa de Moderna incluye previsiones futuras según la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. No obstante, estas previsiones no constituyen promesas ni garantías, ya que están sujetas a riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos. Moderna detalla estos factores en su Informe Anual del Formulario 10-K correspondiente al ejercicio fiscal finalizado en diciembre de 2023 y en otros documentos presentados ante la Comisión del Mercado de Valores de EE.UU. La empresa no asume obligación alguna de actualizar estas previsiones con nueva información o eventos futuros.
